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图2。4 质量体系文件要素
□质量手册的使用质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用
于下列目的：（1 ）就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖
主相互沟通。
（2 ）树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。
（3 ）对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。
（4 ）为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。
（5 ）规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。
（6 ）保证工作有序和有效。
（7 ）就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终
产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。
（8 ）作为质量审核的依据。
□质量手册的编制质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关
的所有单位和
个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望
公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这
两个公司也绝不是一样的。
同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。
质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字
的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有
这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关
人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，
必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。
1SO 标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应
仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于1SO9000 是用于所有类型的产品和服
务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用
的。换句话说，1SO 的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附
加某些条件才得以适应。
需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。
一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成
复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系
之前应全面证实其实用性。
□质量手册的内容质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执
行的1SO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等
结构部分外，它应包括所有关有单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包
括以下几方面。
□质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确
定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。
□组织一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分
布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量
保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公
司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。
□设计和开发这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下
：（1 ）研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。
（2 ）消费者关于现行产品投诉的分析。
（3 ）规范的设计方法。
（4 ）设计中编入的标准化元器件和材料。
（5 ）原型样机的实验室检验和现场试验。
（6 ）需要的安全、可靠性和价值分析。
（7 ）用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。
（8 ）建立外观检查的公差和标准。
（9 ）设计和控制文件的更改程序。
（10）设计评审程序。
□工艺过程这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对
下列活动提供详细指导：（1 ）实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现
行设备和机械。
（2 ）就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详细的
作业指导书。
（3 ）规划工艺控制和检验周期的检查。
（4 ）特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。
（5 ）示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。
（6 ）工艺文件更改程序。
□采购控制最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。
本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容：（1 ）供应商的选
择。
（2 ）将所有质量要求纳入采购定单中。
（3 ）对供应商工作质量的监督。
（4 ）进厂原材料的检查和验证。
（5 ）缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。
（6 ）从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。
□生产控制本章应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面：（1 ）
工艺监督和检查。
（2 ）在各重要阶段对产品的检验。
（3 ）工艺控制和工艺改进数据的反馈。
（4 ）生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。
（5 ）计量仪器。
（6 ）材料和产品的可追踪性。
（7 ）缺陷的调查和纠正措施的程序。
（8 ）不合格产品的复审和控制。
（9 ）关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。
（10）外运产品的最终检验和质量记录的保存。
□客户反馈对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。由于信息的缺乏
或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供
适宜的信息。它应包括下列内容：（1 ）各类订单中客户的所有要求。
（2 ）订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求，在接受订单之前申
明所有的看法。
（3 ）产品的运输和搬运。
（4 ）需要时产品的安装和功能检验。
（5 ）听取客户意见和程序。
（6 ）用户意见反馈。
（7 ）为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。
□质量审核和评审质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包
括：（1 ）对产品和工艺进行内部质量审核的程序。
（2 ）对整个质量体系的管理评审。
（3 ）为满足合同要求而进行内部审核的程序。
（4 ）对不同审核结果的跟踪措施。
□培训和调动积极性一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。质
量手册应清楚地规定在公司内，以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程
序。
□质量计划质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次
予以开展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的
工作要求有它自己的质量计划，它应规定：（1 ）应达到的质量目标。
（2 ）在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。
（3 ）采用的专门程序、方法和作业指导书。
（4 ）在相应阶段，如设计、开发，进行适宜的检验、检查、审查和审核应
有计划。
（5 ）在项目进行时对质量计划进行更改的方法。
（6 ）需要满足各目标的其他措施。
为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到
包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每
项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。
□程序支持一个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中
涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。
这些活动各具特点，范围广泛。从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改
制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册
中。
标准的授权程序有助于建立责任意识