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度,但面部皮肤有毛囊炎禁用。本产品临床上注射用隆胸因为发生较严重的后果,国家药监局已发文明令禁止使用;目前只有少数美容院因利益驱使;在偷偷使用。注射制剂临床上容易引起硬结,红肿;肉芽反应不容忽视。
(七) Alloderm
同种真皮取自人的尸体皮,经除去表皮和真皮的细胞成分制备而成,一般是埋于皮下层,没有抗原性。但毕竟是异体物,对其感染的可能性要特别重视。植入后宿主的成纤维细胞会浸润,并有血管长入。它是一种用于组织充填的有效物,从1992年以来,至少已有3 500例病人应用,一种可注射的制剂即将问世。
(八) Silicone
纯硅酮小粒曾广泛用作充填注射,由于其刺激肉芽增生,因而可产生持久的外形支撑。但往往因肉芽肿过度增生,会导致外形的变形。因此,1965年,美国 FDA禁止它作为注射充填剂。一旦肉芽肿产生,处理比较困难,需要手术取出,注射皮质激素可减轻炎性反应和抑制过度增生。
(九) Fibrel
这是一种含有病人血清、ε-胺乙酸(ε-aminocaproic acid )和猪明胶粉的混合物,注入皮肤后引起创伤反应。病人的纤维蛋白包住注入物并有成纤维细胞长入。事前也必须作皮肤过敏测试。由于刺激性较大,要注于真皮的中层,术后数日会出现局部肿胀。虽不很理想,但其保存时间比较长。
国内现在使用的的注射材料主要还是以伊维兰和肉毒素为主,少部分单位在使用爱贝芙.目前越来越多的医生把在台湾,日本用的最多的Restylane玻尿酸带到国内使用.国内目前也有很多国家的玻尿酸在推广;就我所了解就有瑞典;美国;德国;荷兰;韩国;巴西等各种品牌;但这些玻尿酸目前尚未得到国家药监局的正式批准;在国内临床试验尚未完成;所以;目前尚不能大规模进入国内主流医院医疗市场;只能在一些美容院或私立整形美容机构私下使用;也有国内正规医院的整形医生在私下使用。在所有的这些玻尿酸材料上;比较多的医生是在尝试性自己摸索使用.没有得到正规的培训和基础知识.甚至很多医生不了解每个产品的使用方法.造成许多患者没有得到应有的效果.更有甚者使用的还是假货.
据国家食品药品监督管理网站数据库公布信息,瑞典透明质酸填充剂品牌Restylane已于2008年12月获得批准。相关信息如下:注册号国食药监械(进)字2008第3643554号生产厂商名称(中文)产品性能结构及组成该产品由玻璃注射器、不锈钢注射针和预装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由经修饰(部分化学交联)的透明质酸、钠离子、氯离子、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备,浓度为20±3mg/mL。预装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。产品适用范围该产品用于面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟。注册代理瑞典贸易委员会贸易促进有限公司北京代表处售后服务机构科医国际贸易(上海)有限公司批准日期2008。12。15有效期截止日2012。12。14备注1、该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2、生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。变更日期生产厂商名称(英文)Q…Med AB生产厂地址(中文)Seminariegatan 21; SE…752 28 Uppsala; Sweden生产场所Seminariegatan 21; SE…752 28 Uppsala; Sweden; Seminariegatan 31; SE…752 28 Uppsala; Sweden生产国(中文)瑞典产品名称(中文)注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:瑞蓝)产品名称(英文)Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection规格型号瑞蓝2(Restylane)产品标准进口产品注册标准 YZB/SWE 1450…2008《注射用修饰透明质酸钠凝胶》